药监局建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用;谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
召回、监管机制亟待完善
记者查阅今年以来的药品不良反应信息通报发现，除5月信息通报针对注射用阿莫西林钠品种外，其余的生脉注射液、香丹注射液、雷公藤等均属中药类品种。郭凡礼称，“中药注射剂此前一直存在问题。”
据了解，中药注射剂在临床上使用广泛，但因其成分复杂，易发生不良反应事件，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等，从而引发公众信任危机。数据显示，2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。国家食药监局评价中心副主任杜晓曦日前分析称，其中84%的不良反应报告来自化学药，15%左右是中药。
记者发现，相关报告中，化学药与中药连续3年都是这样的比例。其中，注射剂引起的不良反应在84%的化学药中占了58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂型的风险高。杜晓曦表示，2011年，食药监局收到中药注射剂的不良反应报告超过6.5万份，比2010年增长了35%。其中严重报告增长了34%，死亡报告基本持平——中药注射剂安全性不容乐观。
郭凡礼称，“国外专家一致认为国内的中药品种非常不安全。中药走出国门还需要努力，最基础的是质量方面，安全性必须过关;而国内相关的召回机制和惩罚措施也亟待改善。”
资料显示，中药注射剂在我国已有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著。目前，我国中药注射剂共计141个品种，生产企业400多家。
郭凡礼分析，“国内药企众多，但80%~90%都是年销售额不超过100万元的小企业，质量难以保证;面对众多厂家生产的众多品种，药品质量监管存在很大缺口;另外，监管并未作到规范等原因，导致药品市场很混乱，其他生物制药、化学制药也存在这方面问题。”
有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%。中国中医科学院院长张伯礼院士曾公开表示，过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。
杜晓曦介绍，中药注射剂加强安全监管，可借鉴国际经验。在日本，对药物的不良反应设有监测制度、再审核制度和再评价制度，80%以上的处方需要被监测。在英国，有黄卡制度和绿卡制度，还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系则有自愿报告和强制报告体系，在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。
事实上，我国也有相应监管规定。卫生部2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第45条显示，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
郭凡礼建议，“要解决药品市场现存问题，需内外兼修——内部需要整个产业的升级改造;为保证药品质量安全可靠，外部环境更需要立法，如不良反应严重，需要召回，并给予很严厉的惩罚措施等。另外，针对中药材本身也应设立临床检验标准。”
国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中亦提出，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应的评价与预警。《规划》特别指出，要健全药品上市后再评价制度，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应的药品，一律注销药品批准证明文件。
（编辑：editer）
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