海外巨量专利药物的到期潮已经到来,国内各家药企都在跃跃欲试,虽然不少上市公司的热情很高,但不得不承认,我们的药企与国际水平仍差距明显,想要真正分享这次盛宴还有很多事要做。
印度、以色列素来以软件和服务外包闻名世界,事实上,这两个国家在世界制药行业也有自己的特殊地位。尤其是在仿制药领域,这两个国家的多家公司已经成为该舞台上最为亮眼的明星,其中以色列的TEVA公司是世界上最大的仿制药企业。
与这些在特色原料药、仿制药领域里的领军国家和企业相比,中国的制药企业存在着全面的差距。以我们的邻国印度为例,目前该国已有65个药品生产厂家获得世界卫生组织认证,有70多个通过美国FDA认证的药品生产基地,印度已经成为了美国本土之外通过FDA认证的药品生产基地最多的国家,符合cGMP的工厂或车间达到200个。而在上世纪70年代,印度的制药业还是一片空白。
从研发投入这一仿制药行业的关键性因素来看,印度著名的制药企业南星(Ranbaxy)公司2008年研发投入1200万美元,占总收入的比例超过13%,接近美国著名专利药企业辉瑞16%的比例。而目前国内最优秀的特色原料药和仿制药生产企业每年的研发投入占其总收入的比例只有接近10%,处于追赶地位的中国企业似乎还不够有冲劲。不过,中国药企的努力也是有目共睹的。
有这样一件事曾让记者感触颇深,位于我国东部沿海地区的一家原料药工厂,为了通过原料药的FDA认证而绞尽脑汁,最大的困难就是不了解FDA规则,很难单独完成申报和认证。后来,在这家公司的强烈要求下,外方合作伙伴为这家公司提供了专门的培训,培养了一批技术和管理人才,才得以最终通过FDA认证。
走出去和请进来的过程往往是相伴而生的,除了派遣人员出国学习,还有一些厂商也在从国外引进人才。一家位于浙江的制药类上市公司曾从国外引进一名在国外大型药企从事研发工作的中国人,并帮助这名研发人员在上海注册成立了一家医药研发外包公司,专门为国外企业提供研发外包服务。而实际上,这家浙江药企的目的是借研发外包工作积累研发经验,为未来自行研发新药埋下伏笔。
差距虽然明显,但中国药企近年来的进步速度也在加快。专利药品解禁大潮的到来将为中国药企的发展提供一个新的机遇。而能够借助机遇实现理想的公司,必须要有雄心壮志和实干精神,或许不久之后,我们就会看到这样的公司脱颖而出。
证券时报记者 建 业