我国完全知识产权抗癌新药成功上市

时间:2011-08-29 09:15 《工人日报》 点击:次 我要评论（）

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近日，我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼(商品名：凯美纳)成功上市，标志着我国在小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史，同时，也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价道，这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出，凯美纳彻底突破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面，期待着上市后的研发能获得更大的成就，为降低医疗费，解救患者于痛苦做出更大的贡献。

据悉，凯美纳由浙江贝达药业有限公司研制并生产，6月初获得国家药监局新药证书。凯美纳是以表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，开发研究经历了10年时间。凯美纳的第一个适应症是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，从临床前研究到临床研究全部在国内完成。在Ⅲ期临床试验ICOGEN研究中在中国第一次选择国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照进行头对头的随机双盲试验，Ⅲ期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领衔，全国27家医院参加，结果显示凯美纳疗效和易瑞沙相当，安全性更好，给药剂量和方案更适合中国人。

在凯美纳上市之前，国内广大的肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部依赖进口产品，包括吉非替尼(易瑞沙，阿斯利康)和厄洛替尼(特罗凯，罗氏制药)。进口产品的价格十分昂贵，每片约500—660元，每天一片，病人花在这些药物上的费用每月需要16500—19800元，一般病人都难以承受。因此，虽然我国每年新发病例在50万人以上，死亡人数多达30万人，但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳以显著低于进口药的价格、疗效和安全性与进口同类产品相当或更优的优势，给我国肿瘤患者带来了福音。

凯美纳拥有中国、美国及欧盟各国在内的国际专利。浙江贝达药业有限公司创建于2003年，由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队，是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售于一体的新型高科技制药企业。凯美纳近年来先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、“火炬计划”、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。

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