强生“超适应证”与中国无关?
6月11日，强生买下一张沉甸甸的和解协议——支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal(维思通)和其他几款药物的非法营销调查。交完这笔罚款，这些药物在美国将不再超适应证使用。
22亿美元对于强生来说不算重创，但加剧了其盈利水平走低的危机，强生再次陷入烦恼中。
祸起“超适应证”
此次出事的主角是抗精神障碍药物Risperdal，在中国的销售名为维思通。
2007年，维思通的全球销售额曾触及45亿美元的高点，是强生旗下无可争议的拳头产品。但此后，Risperdal专利保护期到限，面对价格更低廉的诸多仿制药的竞争，销量开始逐渐下滑。
这一次，Risperdal使强生坐上了被告席，强生被指控在美国销售此药时有夸大欺骗之举。据美联社报道，强生“向全美超过70万名医生发送信件赞扬维思通，并用于未获美国FDA(美国食品药物管理局)批准的双向情感障碍适应证，与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化宣传。”
“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出该产品已批准的治疗范围而用于其他症状。
早在2003年12月，Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称，强生给医生施压，让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品，而此药的适应证仅为精神分裂症。
此后几年，美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件，FDA也曾发出警告函称，强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险，并夸大该药相对于同类药品的优越性。
2010年2月，美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认Risperdal 存在“标签外销售”问题——即超适应证销售。此后，美国路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州等陆续都以强生“欺骗性营销”为由对其提起诉讼，要求强生支付巨额罚金。
今年3月14日，强生曾与费城联邦检察官达成和解协议，但随后被美国司法部的华盛顿检察官否决，强生因此案疲惫不堪。
与中国无关?
张琪(化名)在医药行业工作近15年，现任某国企西北区销售经理，在他看来，“超适应证”推广早已是业内众所周知的“潜规则”。
“如果增加新的适应证，就需要得到药审部门批准，难度不亚于申请新药批号，所以很多企业都愿意铤而走险，在中国，还没有因超适应证被罚的先例，所以大家侥幸心理很普遍。”张琪对记者介绍说，为收回研发和销售成本，让药品在最大范围内获得收益，很多企业都会尽量开发新的治疗范围。“没有相关部门做这部分的检测和审核，缺乏管理。”
在中国，Risperdal(维思通)也有售，美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司官方网站显示，维思通有片剂和口服液两种剂型，适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“ 治疗双向情感障碍的躁狂发作”。
“维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证，目前这一指控并不涉及中国市场。”6月18日，记者联络西安杨森公关部，工作人员表示。为何双向情感障碍这一适应证在美国无法获批，在中国却可以?这是否说明中国适应证审批标准较为宽松?同一药剂在不同国家适应证范围有差异是否合理?就上述问题，西安杨森公关人员表示，目前没有更多信息披露。
“如果医生都按照说明书开药，那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受采访时表示，药品说明书是企业的告知义务，用途是指导安全、合理使用药品，但患者状况各有不同，需要医生个性施治，这时，临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。孙忠实认为，超适应证的科学使用是应该鼓励的科学态度，但企业的商业推广则是另一回事。
向医疗器械转型
强生盈利水平在大幅下降。根据强生2011年财务数据显示，全年四个季度，净利润全部同比下降，最甚者为第四季度，净利润同比减少约89%，从2010年第四季度净利润19.42亿美元降低为2011年第四季度净利润2.18亿美元。
与此同时，强生在进行大手笔的收购，整合业务架构。6月13日，强生医疗器械媒体事务经理蒋柯透露：“强生制药收购瑞士医疗器械服务公司辛迪思公司(Synthes)的申请已经获得美国当局的批准。”
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